Wissen & Technik: TGA genehmigt die Inlandsproduktion des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca

Warum eine begrenzte EU-Zulassung für den Impfstoff von AstraZeneca und der Oxford Universität denkbar ist

  Warum eine begrenzte EU-Zulassung für den Impfstoff von AstraZeneca und der Oxford Universität denkbar ist Die EMA berät am Freitag über den Impfstoff von der Oxford Universität und AstraZeneca. Denkbar scheint eine Zulassung nur bis 65 Jahre.Hinter vorgehaltener Hand berichten Insidern seit Tagen, das Vakzin könnte nur für Menschen bis 65 Jahren zugelassen werden. Offiziell gäbe es dazu keine Information hinsichtlich einer Altersbegrenzung, heißt es aus Unternehmenskreisen. Am Freitag wird bei der EMA über die Zulassung des Serums befunden.

Australiens medizinischer Regulierer hat die inländische Produktion des Oxford-Astrazeneca Covid-19-Impfstoffs genehmigt, wobei die ersten Chargen, die voraussichtlich in den nächsten Tagen veröffentlicht werden sollen.

In einer Erklärung sagte die therapeutische Güterverwaltung, dass die Genehmigung "früher heute" gewährt wurde und dass es in Australiens Reaktion auf die Pandemie ein "kritischer und sehr aufregender Meilenstein" war.

"Die spezifische Genehmigung der australischen Fertigung durch TGA war erforderlich, um sicherzustellen, dass der lokal hergestellte Impfstoff genau die gleiche Zusammensetzung und Leistung als in Übersee-hergestellter Impfstoff hatte, auf dieselbe Qualität hergestellt und ist frei von Verunreinigungen", sagte der TGA in einem Erklärung.

Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt AstraZeneca-Impfstoff zur Zulassung ab 18 Jahren

  Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt AstraZeneca-Impfstoff zur Zulassung ab 18 Jahren Die Ständige Impfkommission empfahl das Serum aufgrund des Datenmangels in der Studie zuvor in einem Entwurf nur bei unter 65-Jährigen.Zuvor hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bewertet und "im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Zulassung erteilt". Damit werde den EU-Bürgern zugesichert, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht.

Es sagte, der letzte Schritt für den lokal hergestellten Impfstoff war "Batch-Release", der für jeden in Australien gelieferten Impfstoff benötigt wurde.

"Dies beinhaltet eine Überprüfung von Dokumenten, die vom kommerziellen Sponsor geliefert werden, der beschreibt, wie der Impfstoff-Charge hergestellt, getestet, ausgeliefert und gespeichert wurde, sowie die internen Labortests von TGA, um sicherzustellen, dass der Impfstoff gemäß den erforderlichen Standards hergestellt wurde" Sagte TGA.

Es sagte, dass der Empfang der endgültigen Batch-Release-Dokumentation "unmittelbar erwartet" wurde und die ersten Chargen erwartet wurden, dass die ersten Chargen in den nächsten Tagen freigesetzt wurden.

Australia's Impfrollout hängt vom lokal erstellten Astrazeneca-Impfstoff ab, der an zwei Standorten in Melbourne hergestellt wird.

Wie lange dauert es, bis der AstraZeneca-Impfstoff wirkt?

 Wie lange dauert es, bis der AstraZeneca-Impfstoff wirkt? Ihr Browser unterstützt dieses Video nicht Der AstraZeneca-Impfstoff verwendet eine geschwächte und harmlose Version eines verbreiteten Virus, bei dem festgestellt wurde, dass er Schimpansen erkältet. Das Virus wurde zuvor verwendet, um Stöße gegen Grippe, Zika-Virus und das Middle Eastern Respiratory Syndrome (MERS) zu erzeugen.

Bundesgesundheitsminister Greg Hunt sagte, die Zustimmung der TGA sei ein "kritischer nächster Schritt".

"Es ist die grundlegende Genehmigung, die es Australien ermöglicht, mit unserer nationalen Impfstrategie, die auf 50 [Millionen] Dosen australischer Impfstoffe basiert, fortgesetzt wird", sagte er in einer Erklärung.

"Zusätzlich muss jeder Charatin individuell getestet werden, wobei die ersten Chargen in den kommenden Tagen erwartet werden, dass sie in den kommenden Tagen genehmigt und veröffentlicht werden. "

Die nächste Impfungsphase von

ist von der zweiten Phase des Australiens COVID-19-Impfprogramms beginnt morgen, wobei Millionen Australiers für ihre erste Dosis berechtigt sind.

Phase 1B umfasst Australier Australier im Alter von 70 und vorbei, Aboriginal- und Torres-Strait-Insulaner im Alter von 55 und mehr, jüngeren Australiers mit den zugrunde liegenden Gesundheitsbedingungen und der Frontline Healthcare-Arbeiter.

internationale Angebotsprobleme bedeuten, dass einige GP-Kliniken zunächst nur 50 Dosen pro Woche erhalten, während

-Überschwemmungen in New South Wales die Lieferungen

in Teilen verzögern. dieses Staates. Einige Patienten und Ärzte haben auch Frustration mit dem, wie Phase 1B mit einigen GP angekündigt worden waren Kliniken, die sagen, dass sie nicht auf Buchungen vorbereitet waren, um zu öffnen.

Die Regierung verteidigte die Art und Weise, wie sie das Rollout bisher abgewickelt hatte, und argumentierte das Programm, sobald die lokale Produktion online kommt.

[hearken einbetten]

Sechs neue Gerinnselfälle, die mit AstraZeneca verknüpft sind .
© James Ross / AAP-Fotos Die TGA hat sechs weitere Fälle von seltenen Blutgerinnseln identifiziert, die wahrscheinlich mit dem Astrazeneca-Impfstoff verbunden sind. Die therapeutische Güterverwaltung sagte, dass vier Fälle bestätigt wurden und die anderen beiden als wahrscheinlich erachtet wurden. Die neuen Fälle umfassen eine 57-jährige Frau aus Victoria, einem 53-jährigen südaustralischen Mann und einer 18-jährigen Frau in Queensland.

Siehe auch